问：医疗机构使用标签说明书符合规定的医疗器械，但是不能出示购入凭证及其他相关索证材料的情况，应该怎么处理？是否可以按照违反《医疗器械临床使用安全管理规定（试行）》第八条的规定，依据《医疗器械临床使用安全管理规定（试行）》第三十二条的规定予以警告并责令改正？
答：对医疗机构上述违法行为由卫生健康部门依据《医疗器械监督管理条例》第68条第2项的规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
析：医疗机构使用医疗器械由市场监管局和卫生健康部门依据各自职责负责监管，一般使用质量由市场监管局负责，使用行为由卫生健康部门负责，但是何为使用质量、何为使用行为？其实也不太容易区分。《医疗器械监督管理条例》仅规定依据各自职责监管、处罚，也未明确分工，例如，对于使用单位（包括医疗机构）未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，由食品精品品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责处罚，具体哪个部门负责处罚未明确。因此，只能从下位法或者规范性文件看是否具体化，就像《医疗废物管理条例》对医疗废物的监管也示锋定由卫生和环保依据各自职责分工监管，只能从下位法《医疗废物管理行政处罚办法》（卫生和环保两部门制定的规章）明确、具体化。
关于医疗机构医疗器械使用监管的规定有：
原国家食精品监总局规章《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品精品品监督管理总局令第18号）
原卫生部的规范性文件《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条规定，医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品精品品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。
那么，医疗机构上述行为，能否由市场监管部门依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第29条第1项、《医疗器械监督管理条例》第68条第2项对医疗机构进行处罚。答案是否定，因为《医疗器械使用质量监督管理办法》第34条还规定，对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
医疗机构未建立并执行医疗器械进货查验制度是否属于医疗器械使用行为？个人也不太明确，只是正征求意见的国家卫生健康委部门规章《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》第48条第1项规定，医疗机构未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定处罚。即其认为医疗机构未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度监管属于卫生健康部门的职责。因此，该行为属于医疗器械使用行为。
《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》还对下面违法行为的查处明确是卫生健康部门的职责，几乎涉及医疗机构使用的行为都是卫生健康部门职责，除了“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”由市场监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第66条处罚（见文章：医疗机构使用过期精品械是否由卫生部门查处）：（《医疗器械临床使用管理办法》待通过后即执行，应该不会大改）
第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：
（一）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（四）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（五）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（六）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。
第四十九条 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元到3万元罚款：
（一）未按照要求建立医疗器械临床使用管理工作制度和程序的；
（二）未按照要求配备专（兼）职人员负责本单位医疗器械临床使用管理工作的；
（三）未按照要求报告医疗器械使用安全事件的；
（四）未按照规定即时对医疗器械现场实物进行封存的；
（五）对卫生健康主管部门组织开展的调查不予配合的。
第五十条 医疗机构在医疗器械临床使用管理过程中，违反本办法其他规定的，县级以上地方卫生健康主管部门应当责令改正，并可采取警告、停止使用有关医疗器械等措施予以处理；违反其他相关法律、法规的，按照国家有关规定处理。
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